Studieninformation – CAP7.1

CAP7.1 ist eine inaktive Version des Krebswirkstoffs Etoposid, der erst im Körper durch enzymatische Aktivierung wirksam wird. Seine Funktionsweise besteht darin, dass er ein Enzym namens Topoisomerase II im Körper anvisiert, das DNA-Stränge in den Krebszellen abschneidet und so ihre Replikation verhindert. CAP7.1 wird derzeit in einer randomisierten, multizentrischen, Proof-of-Concept-Phase II-Studie an Erwachsenen mit refraktären Gallenwegskarzinomen geprüft. Es werden klinische Studien durchgeführt, um sicherzustellen, dass der neue Wirkstoff sicher und effektiv ist, bevor er, sofern eine Zulassung erfolgt, für einen größeren Patientenkreis verfügbar sein wird.

In der Studie erhalten die Patienten entweder CAP7.1 oder die bestmögliche unterstützende Pflege (engl.: best supportive care) gemäß dem Standardverfahren jeder teilnehmenden Institution. Bei Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung in der unterstützenden Pflegegruppe ist ein Wechsel in den CAP7.1-Studienarm möglich.

Innerhalb der Studie wird eine Wirksamkeit von CAP7.1 bewertet anhand der sogenannten RECIST-Kriterien:

• vollständige Remission
• teilweise Remission
• kein Fortschreiten der Erkrankung

Etoposid-Freisetzung durch CAP7.1

Der vermuteten Wirksamkeit von CAP7.1 liegt die Annahme zugrunde, dass bei Verabreichung von CAP7.1 eine spezielle biochemische Freisetzung von Etoposid stattfindet, wodurch wiederum die positiven Behandlungseffekte, welche in vorhergehenden klinischen Studien beobachtet wurden, bewirkt werden. Das Enzym, Carboxylesterase, welches für die Umwandlung von CAP7.1 in den aktiven Wirkstoff sorgt, kommt in besonders hohen Konzentrationen in der Leber vor. Eine hohe Dosis des „ungetarnten" Etoposids wird daher vermutlich speziell dort freigesetzt und kann Krebszellen in den Gallengangskarzinomen gezielt angreifen.
Die teilnehmenden Patienten mit Gallengangskarzinomen und anderen gastrointestinalen Krebserkrankungen aus vorhergehenden Studien scheinen von der Behandlung mit CAP7.1 profitiert zu haben.